Cómo y dónde notificar: reacciones adversas, productos sanitarios y cosméticos

Revisado el 25 de septiembre de 2026 Fuente: Real Decreto 577/2013 · AEMPS

En una farmacia pasan cosas que hay que comunicar a las autoridades: una reacción adversa a un medicamento, un incidente con un producto sanitario, un efecto no deseado de un cosmético. Cada una tiene su propio sistema oficial. Esta guía dice cuáles son, quién está obligado y dónde se notifica, con enlaces directos.

Base de esta guía: el Real Decreto 577/2013 de farmacovigilancia y la información pública de la AEMPS (consultada el 25 de septiembre de 2026). Esta web no da información clínica: si el paciente tiene un problema de salud, que lo vea un profesional sanitario.

Medicamentos: sospechas de reacciones adversas

Según el Real Decreto 577/2013 (art. 6), los profesionales sanitarios están obligados a:

Notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, también cuando se han usado en condiciones distintas a las autorizadas. Se envían lo antes posible al Centro Autonómico de Farmacovigilancia de su ámbito, por cualquiera de las vías que este ofrezca. La dirección web para notificar figura en las fichas técnicas de los medicamentos.
Dar prioridad a las reacciones graves o inesperadas y a las de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, que llevan un símbolo común en toda la Unión Europea en su información.
Indicar que la sospecha se debe a un error de medicación, cuando sea el caso.
Conservar cinco años la documentación clínica de las sospechas notificadas y colaborar si el sistema pide más datos.
Notificar también las de medicamentos no comercializados en España obtenidos como situación especial (Real Decreto 1015/2009).

La AEMPS reúne los canales en su página de notificaciones de incidentes y reacciones adversas. Cada comunidad tiene su centro de farmacovigilancia: pregunta a tu colegio cuál es y cómo se accede.

Productos sanitarios: incidentes graves

Una vez comercializados los productos sanitarios, la normativa prevé mecanismos para detectar incidentes graves y actuar. Según la AEMPS, la obligación de notificar no es solo de los fabricantes: se extiende a los profesionales sanitarios. También pueden notificar los pacientes y usuarios.

Se hace a través del portal NotificaPS.
Información de la AEMPS: vigilancia de productos sanitarios, notificaciones.

Cosméticos: efectos no deseados

La AEMPS coordina el Sistema Español de Cosmetovigilancia, definido por el Real Decreto 85/2018. Según su web, el Reglamento (CE) 1223/2009 (art. 23) y ese real decreto obligan a las personas responsables y a los distribuidores de cosméticos a notificar a la AEMPS los efectos graves no deseados ocurridos en España. Una farmacia que vende cosméticos actúa como distribuidor.

Se notifica en el portal NotificaCS.
La AEMPS tiene un manual para profesionales de la farmacia y la enfermería con el paso a paso, y otro para ciudadanía.
Más información: cosmetovigilancia (AEMPS).

Para enterarte de alertas y retiradas

La AEMPS tiene listas de distribución por correo, públicas y anónimas, entre ellas:

Alertas de medicamentos: alertas farmacéuticas y retiradas de medicamentos de uso humano por defectos de calidad.
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: notas informativas de seguridad.
Medicamentos ilegales y productos sanitarios.
Cosméticos, biocidas y productos de cuidado personal.

Cuando llega una retirada, sigue la guía de caducidades y medicamentos retirados.

Un aviso útil en el mostrador: talonarios extraviados

La AEMPS mantiene una base de datos de talonarios de recetas oficiales de estupefacientes extraviados, pensada para que el farmacéutico compruebe la validez de la receta antes de dispensar. Se actualiza con las notificaciones de pérdidas de las comunidades y de las delegaciones del Gobierno. Más sobre el tema en estupefacientes en la farmacia.

Fuentes

Información orientativa a partir de las fuentes citadas. Los canales y formularios pueden cambiar: usa siempre el enlace oficial.