Formulación magistral en la farmacia: qué exige la norma

Revisado el 25 de septiembre de 2026 Fuente: Real Decreto 175/2001 · RDL 1/2015 arts. 42-43 · Decreto 155/2016 (Andalucía)

Elaborar una fórmula magistral o un preparado oficinal no es solo «hacer una crema»: la norma exige una forma de trabajar, unos registros y un etiquetado concretos. Esta guía resume qué pide la normativa estatal a las farmacias que formulan y qué cambia en Andalucía con su decreto de 2016, para que quien trabaja en la rebotica sepa qué se espera de cada paso.

Alcance: esta web no publica fórmulas, dosis ni monografías. Para eso están el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española. Aquí solo explicamos el marco legal y de calidad (consultado el 25 de septiembre de 2026). Base: el Real Decreto 175/2001, de normas de correcta elaboración y control de calidad y los artículos 42 y 43 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos.

Qué es qué

Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplir una prescripción facultativa detallada, y dispensado en su farmacia con la información debida al usuario.
Fórmula magistral tipificada: la recogida en el Formulario Nacional por su uso frecuente.
Preparado oficinal: el medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, enumerado y descrito en el Formulario Nacional, para entregar directamente a los pacientes de esa farmacia. Se presenta y dispensa por principio activo o denominación común, nunca bajo marca comercial.

La ley (arts. 42 y 43) exige que las fórmulas se hagan con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España y siguiendo el Formulario Nacional, y que vayan acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepara y de información suficiente para su identificación, conservación y uso seguro.

Quién puede elaborar

La elaboración solo la puede hacer el farmacéutico o, bajo su control directo, otra persona cualificada con la formación necesaria. Las operaciones de control que exigen formación técnica particular las hace el farmacéutico o, bajo su responsabilidad, personal con esa formación. El farmacéutico decide y deja por escrito las atribuciones de cada persona, y debe promover su formación. Además, las materias primas se pesan o miden por él o bajo su control directo, y si son sustancias tóxicas o de gran actividad farmacológica, comprueba la pesada.

Dónde y con qué

Zona de preparación dentro de la farmacia, diferenciada y solo para elaborar y controlar, con superficies lisas y limpiables, agua potable, buena ventilación e iluminación y protección contra insectos.
Frigorífico con termómetro de máxima y mínima para los productos termolábiles.
Una zona para leer y redactar con la documentación a mano, incluida la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.
Utillaje mínimo (por ejemplo, balanza con precisión de 1 mg), limpio, en buen estado y calibrado, con registro de los controles.
Un lavabo y aseos que no tengan acceso directo a la zona de preparación.

Sobre las temperaturas y la nevera en general, mira temperaturas legales en la farmacia.

Lo que hay que tener escrito

La norma insiste en que los documentos sean claros, fechados y firmados por el farmacéutico, estén a disposición de quien los use y se conserven hasta al menos un año después de la fecha de caducidad. Como mínimo:

Procedimientos de limpieza del local y del material, con su frecuencia.
Procedimientos de mantenimiento y calibración de los equipos.
Normas de higiene del personal (por ejemplo, prohibición de comer o fumar en la zona, ropa adecuada, apartar de la preparación a quien tenga lesiones cutáneas o una enfermedad transmisible).
Atribuciones del personal que interviene.
Registro de materias primas, con número interno, nombre, proveedor, lote, fecha de recepción, cantidad, caducidad y la decisión de aceptación o rechazo firmada.
Registro del material de acondicionamiento.
Guía de elaboración, control y registro de cada preparación: composición, lote, fecha, materias primas y lotes empleados, quién la hizo, controles, caducidad y datos de dispensación.
Para las fórmulas no tipificadas, además, un procedimiento normalizado de elaboración y control.

Materias primas y envases

Recepción: se examinan integridad, aspecto y etiquetado y se registran.
Cuarentena: se apartan, en un sitio separado y rotulado, hasta que se aceptan o se rechazan.
Control de conformidad: depende de si las controló un centro autorizado (basta el número de control y el boletín de análisis firmado, y conviene una prueba de identidad) o no (el farmacéutico hace el control completo o lo encarga a un laboratorio acreditado).
Aceptadas: reciben número de registro interno y se etiquetan con nombre, ese número, caducidad o próximo control, condiciones de almacenaje y cantidad y riqueza.
Rechazadas: se devuelven al proveedor o se eliminan lo antes posible según su peligrosidad, aparte y etiquetadas, y se anota su eliminación.

Elaboración y control

Antes de empezar: comprobar que en la zona de trabajo no hay nada ajeno, que están la documentación, el utillaje y las materias primas (con etiquetado, peligrosidad y caducidad verificados), que los equipos funcionan y su calibrado está al día y que todo está limpio.
Durante: recipientes y utillaje etiquetados en todo momento, y la guía de elaboración se rellena mientras se trabaja.
Control del producto terminado: como mínimo, el examen de las características organolépticas en las fórmulas magistrales; en las tipificadas y los preparados oficinales, los controles del Formulario Nacional. La decisión de aceptar o rechazar la firma el farmacéutico, con lo que asume su responsabilidad.
De cada lote de preparado oficinal se guarda una muestra hasta un año después de su caducidad.

Etiquetado e información al paciente

La etiqueta de una fórmula o preparado lleva, entre otros datos: denominación, composición completa (principios activos y excipientes de declaración obligatoria), forma farmacéutica, vía y cantidad, número de registro en el Libro Recetario, fecha de elaboración y caducidad, condiciones de conservación, prescriptor (si precisa receta), paciente (en las fórmulas), datos de la farmacia y la advertencia de mantener fuera del alcance de los niños. Si el envase es pequeño, hay un mínimo obligatorio y el resto va en el prospecto.

Al dispensar, el farmacéutico da al paciente información oral y escrita suficiente para identificar, conservar y usar el preparado, y para que siga bien el tratamiento.

Dispensación y registro

Las fórmulas magistrales y los preparados oficinales que requieran receta se anotan en el Libro Recetario (o soporte que lo sustituya).
Si contienen estupefacientes o psicótropos, se aplica además su legislación específica: mira estupefacientes en la farmacia.
La norma pide conservar la receta al menos tres meses tras dispensar, sin perjuicio de otras normas de conservación de recetas.

Cuando la farmacia no puede elaborarla

La ley permite, con carácter excepcional, que una farmacia sin los medios necesarios encargue una o varias fases de la elaboración o del control a una entidad autorizada por la administración sanitaria (art. 42.2 de la ley). En la práctica es la elaboración a terceros por otra farmacia autorizada. La responsabilidad sobre lo dispensado sigue siendo de quien dispensa.

Envases: qué le toca a la farmacia que formula

Las farmacias que elaboran y envasan fórmulas tienen además obligaciones sobre los envases (registro y declaración anual). Están explicadas en Envases, SIGRE y declaración anual.

Andalucía: el Decreto 155/2016

Cada comunidad puede regular los requisitos de las instalaciones y los procedimientos de autorización. En Andalucía, el Decreto 155/2016 (BOJA de 30 de septiembre de 2016) regula los requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia y los procedimientos de autorización para elaborar fórmulas y preparados:

Las instalaciones donde se elabora necesitan autorización previa de la Consejería de Salud, por tres niveles: nivel 1 (formas tópicas y líquidas), nivel 2 (formas sólidas) y nivel 3 (formas estériles y liofilizados). Se pueden autorizar uno o varios.
La farmacia sin autorización, o sin ella para algún nivel o forma, debe contratar la elaboración y el control de calidad de lo no autorizado.
Elaborar para otras farmacias exige una autorización específica de elaboración para terceros, que indica las formas farmacéuticas, y antes contar con las instalaciones autorizadas.
La relación entre elaboradora y dispensadora se formaliza con un contrato y cada encargo se solicita por escrito y firmado por el responsable de la farmacia dispensadora, con los modelos del decreto.
Todo el procedimiento (solicitud, elaboración, transporte, dispensación y trazabilidad) debe estar protocolizado.
Además, en Andalucía las recetas de fórmulas magistrales, estupefacientes y otros medicamentos de especial control deben dispensarse personalmente por el farmacéutico, según el decreto.

Otras comunidades tienen sus propios requisitos: pregunta a tu colegio.

Fuentes

Información orientativa a partir de las normas citadas; no sustituye el texto oficial ni las instrucciones de tu colegio. Esta web no ofrece información clínica ni fórmulas. Si detectas un error, cuéntanoslo desde contacto y lo corregimos.

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